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FDA认证在哪里可以办理?FDA认证机构

浏览次数: | 2019-10-29 10:10

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FDA认证

 

  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA
 
  FDA认证办理流程:
  第一步:申请受理
  •收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
  •同时,认证机构发送有关收费和通知。
  •申请人按要求将资料提供到认证机构。
  •申请人付费后,按要求填写付款凭证。
  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。
  第二步:资料审查
  •在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
  •单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
  第三步:样品接收
  •样品由申请人直接送达指定的检测机构。
  •申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
  •检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
  •样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
  •认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
  第四步:样品检测
  •企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
  •样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
  •检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
  第五步:工厂审查
  •对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。
  •工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。
  •企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。
  第六步:合格评定
  •产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。
  •合格评定人员对以上结果进行复评。
  第七步:证书领取
  •认证机构主任签发证书。
  •申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 
  为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
  “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
  由于F D A人员少,面对进口的食品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
  如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’,措施可基于以下原因:
  1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等
  。2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
  3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
  (l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施。
  (2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”。

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